EuroPainClinics studie I

Syftet med projektet EPC I är att jämföra den kliniska statusen hos patienter som genomgått periradikulär (PRT) procedur, i enlighet med angivna studiekriterier.

Denna studie fokuserar på den kliniska forskningen av behandlingsmetoden periradikulär terapi (PRT), vid behandling av rotsyndrom som orsakas av kompression av nervroten som ett resultat av olika patologiska processer. Dessa patienter har oftast ett intervertebralt diskbråck som diagnostiserats med datortomografi eller MRT. Studien fokuserar på att uppnå långsiktig smärtlindring och förbättring av livskvaliteten hos patienter som genomgår PRT.

EPC studie I godkändes 23 april, 2015, av den etiska kommittén för regionsjukhus under nummer: EK: 74/EK/15. Det registrerades därefter i U.S. National Institutes of Healths internationella databas
https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02464553

EPCS 1 EPCS 1 dokument för godkännande. Projektet uppfyller alla attribut och gällande lagstiftningsstandarder för medicinska förfaranden i enlighet med det som fastställts av hälsoministeriet i Slovakien och Tjeckien.

Information om studien

EuroPainClinics® studie I (EPCS I) fokuserar på den kliniska forskningen av metoder för behandling av smärta med periradikulär terapi (PRT).

PRT Terapi: Kriterier för indikationer

PRT-terapi är inriktad på behandling av radikulära syndrom som orsakas av kompression av nervrötter i ryggradskanalen till följd av olika patologiska processer. Sådana tillstånd kan omfatta foraminal stenos (förträngning av ryggradskanalen), postoperativ fibros i epiduralrummet, och andra tillstånd. PRT är en av de behandlingsmöjligheter där antiinflammatoriska läkemedel kan injiceras tillsammans med lokalbedövning nära nervroten. Patienter som ofta drar fördel av PRT är de med diskbråck på intervertebrala diskar enligt diagnos med datortomografi eller MRT. Om en patient, som diagnostiserats med radikulära syndrom, har smärta som kvarstår i mer än tre månader, trots medicinsk behandling och sjukgymnastik, är PRT ett bra och indikerat alternativ. Dess syfte är att lindra smärta och inflammatoriska symptom vid nervrotens område. Det är viktigt att notera att PRT inte kan indikeras för varje tillstånd som orsakar kompression av spinalroten. Exempel på kontraindikationer är lösa fragment, elakartad sjukdom, svåra akuta eller kroniska inflammatoriska sjukdomar, koagulation och andra.

EPC studie I ämnesinnehåll och registrering

EPC Study I is focused on pursuing long-term pain relief and improving the quality of life in patients whose conditions are indicated to undergo Periradicular Therapy.

EPC studie I fokuserar på att uppnå långsiktig smärtlindring och förbättra livskvaliteten hos patienter vars tillstånd är en indikation för att genomgå periradikulär terapi. Projektets ämnesinnehåll är implementation av en multicentral, randomiserad klinisk dubbelblind-studie, som jämför två metoder för att utföra periradikulär terapi. Studien framställdes och utarbetades av EuroPainClinics R.I. Den godkändes 23 april, 2015 av den etiska kommittén för regionsjukhus (referensnummer EK: 74/EK/15), efter utformning av studien och förberedelse av informerat samtycke för studiedeltagare, samt studieprotokollet. Det registrerades därefter i U.S. National Institutes of Healths internationella databas https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02464553. Projektet uppfyller alla aspekter och gällande lagstiftningsstandarder för medicinska förfaranden i enlighet med det som fastställts av hälsoministeriet i Slovakien och Tjeckien. Behandling av personlig patientdata, för att kunna genomföra studien, är i enlighet med den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen 2008 och i enlighet med gällande lagstiftning i landet. Patientens integritet garanteras. Data kommer att hanteras i enlighet med EU-direktiv: Direktiv 95/46/EC, direktiv 2002/58/EC, direktiv 2006/24/EC. Det kommer att säkerställas att studieprotokollet, informerat samtycke och införandet i den pågående studien, lämnas till lämplig oberoende etisk kommitté i enlighet med lokala föreskrifter. I händelse av att lagstiftningen i landet kräver så, är EuroPainClinics R.I. ansvarig för att tillhandahålla årliga uppdateringar av dokumentationen till en oberoende etisk kommitté. Resultaten av studien kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter, och beaktas i rekommendationer och praxis av klinisk, interventionell smärtbehandling.

Inriktning för EPC studie I

Syftet med studien är att jämföra två grupper av patienter med patologiska fynd i det lumbosakrala området, för vilka periradikulär behandling är indikerad. Villkoret för registrering av en patient i studien är ett MRT-fynd av kompression i ett spinalt område och symptomatologin måste svara mot en dermatom belägen en nivå under lesionen. Patienter som uppfyller kriterierna för att ingå i studien kommer att informeras av den behandlande läkaren om studien och kommer att erbjudas möjlighet till deltagande. Om patienten samtycker blir denne informerad om PRT interventionell procedur och ombeds att underteckna samtycke för studiedeltagande, och informerat samtycke för invasiv procedur, PRT, med en omfattning av en eller två intervertebralutrymmen. Patienten vet inte vilken av dessa två procedurer som denne kommer genomgå. Patienten samtycker till att denne får detaljerad information om implementationen av genomförandet efter studiens slutförande. Patienten kan dock när som helst begära en detaljerad rapport om den utförda proceduren. I detta fall kommer denne att omedelbart förses med alla uppgifter som avser den pågående behandlingsprocessen. Denne kommer också uteslutas från referensgruppen av studiepatienter. Patienten tilldelas ett ID-nummer som genereras av en slumpgenerator. Efter att ha fyllt i det första protokollet från undersökningen före proceduren, skickas protokollet till studiens samordnare och den personen som ansvarar för studiens databehandling. De första och andra postoperativa undersökningarna av patienten utförs av en annan läkare (inte involverad i studien), eller på en annan smärtklinik, och undersökningens protokoll fylls i igen. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer slumpmässigt indelas i grupp A eller B. Patienter i Grupp A kommer genomgå en minimalinvasiv procedur under vilken PRT kommer att genomföras i intervertebralutrymmet. Patienter i grupp B kommer att genomgå en minimalinvasiv procedur under vilket PRT kommer att ske i två angränsande intervertebralutrymmen. EPC studie 01 patienter i grupp A – 1 nervrotsblockad vid den punkt som motsvarar symptomatologin. Patienter i grupp B – 2 nervrotsblockader: en på den punkt som svarar mot symptomatologin och en annan vid den kompressionspunkt som bekräftats genom MRT. Den första postoperativa kontrollen säkerställs av studiens samordnare efter 6 månader, och den andra postoperativa kontrollen efter 12 månader. organisationsdiagram EPCI EPC I studiediagram

 

epc study 01

  • EPC studie 01 patienter i grupp A – 1 nervrotsblockad vid den punkt som motsvarar symptomatologin
  • Patienter i grupp B – 2 nervrotsblockader: en på den punkt som svarar mot symptomatologin och en annan vid den kompressionspunkt som bekräftats genom MRT

 

Den första postoperativa kontrollen säkerställs av studiens samordnare efter 6 månader, och den andra postoperativa kontrollen efter 12 månader.

EPC I studiediagram

Organisationsdiagram EPCI

Målen för EPC studie I och resultatmätning

Syftet med projektet är att jämföra den kliniska statusen hos patienter som genomgick PRT-proceduren och deltog i EPC-studien, efter att ha uppfyllt de indicerade kriterierna. Resultatmätningarna är de kliniska tillstånden, visuell smärtskala (VAS), globala smärtresultat, spridning av smärta i motsvarande dermatom, minskad användning av analgetika och Oswestry Disability Index (ODI – indikerar livskvaliteten hos patienter med lumbosakral ryggradssmärta). De iakttagna parametrarna kommer att registreras i tre tidsperioder, nämligen: innan ingreppet (första undersökningen), följt 6 månader efter ingreppet (andra undersökningen) och slutligen 12 månader efter ingreppet (tredje undersökningen). Resultaten kommer sedan att genomgå statistisk analys. Ett ytterligare syfte med projektet är att offentliggöra slutsatserna i internationella vetenskapliga tidskrifter.