EuroPainClinics studie II

Syftet med EPC II-projektet är att jämföra den kliniska statusen hos patienter som har genomgått ett epiduroskopiskt ingrepp, efter att ha uppfyllt de indicerade kriterierna för studien.

EuroPainClinics® studie II (EPCS II) objektiverar fördelarna med ingreppet för minimalinvasiv smärtlindring, epiduroskopi, på patienter med ryggsmärtor efter en eller flera misslyckade ryggradsoperationer med failed back surgery syndrome (FBSS). Det fokuserar på att uppnå långsiktig smärtlindring och förbättring av livskvaliteten för dessa patienter.

Studien godkändes 23 april, 2015 av den etiska kommittén för regionsjukhus under referensnummer EK: 75/EK/15. Det registrerades därefter i U.S. National Institutes of Healths internationella databas https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02459392. EPCS 2 EPCS 2 EPCS 2 dokument för godkännande Projektet uppfyller alla attribut och gällande lagstiftningsstandarder för medicinska förfaranden i enlighet med det som fastställts av hälsoministeriet i Slovakien och Tjeckien.

Information om studien

EuroPainClinics® studie II (EPCS II) objektiverar fördelarna med det minimalinvasiv smärtlindringsproceduren epiduroskopi.

Epiduroskopi: Kriterier för indikationer

EuroPainClinics® studie II (EPCS II) objektiverar fördelarna med ingreppet för minimalinvasiv smärtlindring, epiduroskopi, hos patienter med ryggsmärtor efter en eller flera misslyckade ryggradsoperationer, failed back surgery syndrome (FBSS). Det fokuserar på att uppnå långsiktig smärtlindring och förbättring av livskvaliteten för dessa patienter.

EPC studie II ämnesinnehåll och registrering

Projektets ämnesinnehåll är implementation av en multicentral, prospektiv klinisk dubbelblind-studie som jämför två metoder för att utföra epiduroskopi hos patienter med FBSS. Den godkändes 23 april, 2015 av den etiska kommittén för regionsjukhus (referensnummer EK: 75/EK/15), efter utformning av studien och förberedelse av informerat samtycke för studiedeltagare, samt studieprotokollet. Den registrerades därefter i U.S. National Institutes of Healths internationella databas https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02459392.

Projektet uppfyller alla aspekter och gällande lagstiftningsstandarder för medicinska förfaranden i enlighet med det som fastställts av hälsoministeriet i Slovakien och Tjeckien. Behandling av personlig patientdata för att genomföra studien är i enlighet med den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen 2008 och i enlighet med gällande lagstiftning i landet. Patientens integritet garanteras. Data kommer att hanteras i enlighet med EU-direktiv: Direktiv 95/46/EC, direktiv 2002/58/EC, direktiv 2006/24/EC. Det kommer att säkerställas att studieprotokollet, informerat samtycke och införandet i den pågående studien, lämnas till lämplig oberoende etisk kommitté i enlighet med lokala föreskrifter. I händelse av att lagstiftningen i landet kräver så, är EuroPainClinics R.I. ansvarig för att tillhandahålla årliga uppdateringar av dokumentationen till en oberoende etisk kommitté. Resultaten av studien kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter och beaktas i rekommendationer och praxis av klinisk, interventionell smärtbehandling.

Inriktning för EPC studie II

Syftet med studien är att jämföra två grupper av patienter som ska genomgå epiduroskopi. Patienter i grupp A kommer att genomgå lysis av fibrös adhesion, medan de i grupp B genomgår lysis av adhesioner samt administration av kortikosteroid Depo-Medrol och hyalase. Under adhesiolysis tar läkaren bort adhesioner på den drabbade nerven eller dura under visuell vägledning. Adhesioner kan tas bort mekaniskt (med användning av spetsen på det visuellt guidade epiduroskopet), eller genom trycksköljning med saltlösning. Avancerade metoder för mekanisk borttagning av adhesioner inkluderar lysis med hjälp av laser och pulserande radiofrekvent ablation. Topikala läkemedel som administreras in i epiduralrummet under förfarandet och deras förväntade effekt: Hyalase kan bidra till avlägsnandet av adhesioner genom enzymatisk klyvning. I fråga om Depo-medrol anses verkningsmekanismerna vara dess antiinflammatoriska effekt vid administreringsområdet, och den efterföljande tendensen av minskning av den inflammatoriska reaktionen, cellmigration, svullnad, smärta och adhesion. Trots de teoretiska effekterna av dessa läkemedel, har deras fördelaktiga resultat ännu inte verifierats genom publicerade studier och deras administration anses därför för att vara ifrågasatt.

Målen för EPC studie II och resultatmätning

Syftet med projektet är att jämföra den kliniska statusen hos patienter som genomgick epiduroskopi-proceduren och deltog i EPC studie II, efter att ha uppfyllt de indicerade kriterierna. Resultatmätningarna är de kliniska tillstånden, visuell smärtskala (VAS), globala smärtresultat, spridning av smärta i motsvarande dermatom, minskad användning av analgetika och Oswestry Disability Index (ODI – indikerar livskvaliteten hos patienter med lumbosakral ryggradssmärta). De iakttagna parametrarna kommer att registreras i tre tidsperioder, nämligen: innan ingreppet (första undersökningen), följt 6 månader efter ingreppet (andra undersökningen) och slutligen 12 månader efter ingreppet (tredje undersökningen). Resultaten kommer sedan att genomgå statistisk analys. Ett ytterligare syfte med projektet är att offentliggöra slutsatserna i internationella vetenskapliga tidskrifter.

 

EPC II studiediagram

EPC II studiediagram