EuroPainClinics studie III

Syftet med EPC studie III är att objektivera fördelarna med den minimalinvasiva smärtlindringstekniken Disc FX, hos patienter med vertebrogenic algic syndrom och kvantifiera långsiktig smärtlindring och förbättring av livskvaliteten för patienter efter ingreppet. Denna intervertebrala proceduren utförs på en utvald grupp av patienter, efter att ha uppfyllt de indicerade kriterierna.

Studien godkändes 23 april, 2015 av den etiska kommittén för regionsjukhus under referensnummer EK: 9N-2015. Det registrerades därefter i U.S. National Institutes of Healths internationella databas https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02461654
EPCS 3 EPCS 3 Dokument för godkännande. Projektet uppfyller alla attribut och gällande lagstiftningsstandarder för medicinska förfaranden i enlighet med det som fastställts av hälsoministeriet i Slovakien och Tjeckien.

Information om studien

EuroPainClinics® studie III (EPCS III) fokuserar på den kliniska forskningen av behandlingsmetoden Disc FX.

epc study 02

 

Disc FX: Kriterier för indikation

Disc FX är ett innovativt system som möjliggör en säker och effektiv tillgång till den drabbade intervertebrala disken utan att skada omgivande strukturer. Denna metod ger en möjlighet för behandling av patienter där konventionell behandling har misslyckats och där de ännu inte är redo för en komplex operation. Det är en minimalinvasiv poliklinisk procedur, och är indelad i tre faser. I den första fasen punkteras disken med en speciell nål, som fungerar som en arbetskanal. Denna nål används för att avlägsna en del av den degenererade inre vävnaden. Genom att sedan använda en radiofrekvent sond förseglas disken, för att minimera risk för upprepade diskbråck. I det sista steget förstörs de patologiska nerverna i diskens bakre del med användning av radiofrekvent ablation.

EuroPainClinics® studie III är inriktad på att skapa långsiktig smärtlindring och förbättra livskvaliteten för utvalda grupper av patienter som genomgått Disc FX-proceduren, efter att ha uppfyllt de indicerade kriterierna.

EPC studie III ämnesinnehåll och registrering

Projektets ämnesinnehåll är implementation av en multicentral, prospektiv observationsstudie, för att observera utvecklingen av patienternas kliniska tillstånd vid tre tidpunkter, nämligen: innan ingreppet, 6 månader efter ingreppet, och 12 månader efter ingreppet.

Organisationsdiagram EPCIII

Organisationsdiagram EPCIII studien framställdes och utarbetades av EuroPainClinics R.I. Den godkändes 23 april, 2015 av den etiska kommittén för regionsjukhus (referensnummer: EK: 9N-2015), efter utformning av studien och förberedelse av informerat samtycke för studiedeltagare, samt studieprotokollet. Den registrerades därefter i U.S. National Institutes of Health international database https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02461654.

 

Projektet uppfyller alla aspekter och gällande lagstiftningsstandarder för medicinska förfaranden i enlighet med det som fastställts av hälsoministeriet i Slovakien och Tjeckien. Behandling av personlig patientdata för att genomföra studien är i enlighet med den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen 2008 och i enlighet med gällande lagstiftning i landet. Patientens integritet garanteras. Data kommer att hanteras i enlighet med EU-direktiv: Direktiv 95/46/EC, direktiv 2002/58/EC, direktiv 2006/24/EC. Det kommer att säkerställas att studieprotokollet, informerat samtycke och införandet i den pågående studien, lämnas till lämplig oberoende etisk kommitté i enlighet med lokala föreskrifter. I händelse av att lagstiftningen i landet kräver så, är EuroPainClinics R.I. ansvarig för att tillhandahålla årliga uppdateringar av dokumentationen till en oberoende etisk kommitté. Resultaten av studien kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter och beaktas i rekommendationer och praxis av klinisk, interventionell smärtbehandling.

Målen för EPC studie III och resultatmätning

Syftet med EPC studie III är att objektivera fördelarna med minimalinvasiv smärtlindringsteknik hos patienter med vertebrogeniskt smärtsyndrom, och kvantifiera långsiktig smärtlindring och förbättra livskvaliteten för patienter efter Disc FX-proceduren. Resultaten kommer att jämföras med resultat från andra avdelningar för smärtlindring i världen. Resultatmätningarna är kliniska tillstånd, visuell smärtskala (VAS), globala smärtresultat, spridning av smärta i motsvarande dermatom, minskad användning av analgetika och Oswestry Disability Index (ODI – indikerar livskvaliteten hos patienter med lumbosakral ryggradssmärta). De iakttagna parametrarna kommer att registreras i tre tidsperioder, nämligen: innan ingreppet (första undersökningen), följt 6 månader efter ingreppet (andra undersökningen) och slutligen 12 månader efter ingreppet (tredje undersökningen). Resultaten kommer sedan att genomgå statistisk analys. Ett ytterligare syfte med projektet är att offentliggöra slutsatserna i internationella vetenskapliga tidskrifter.