EuroPainClinics studie V

EuroPainClinics® studera V (EPCS V) är en prospektiv jämförande observationsstudie som syftar till klinisk forskning av behandlingsmetoder för endoskopisk diskektomi. Studien utvärderar förändringar av den neurologiska statusen hos behandlade nerver genom utvärdering av patienters smärtskalor efter att de har genomgått nämnda interventionella ingrepp och uppfyllt kriterierna för studien. Studien har godkänts av en etisk kommitté och en detaljerad beskrivning av studien finns på den internationella databasen www.clinicaltrials.gov där det är registrerat under ID-nummer PRS: NCT01541163.


epc study 05


Behandling av en utskjutande intervertebral disk

Beskrivning av ryggproblem

Ryggont är bland de vanligaste kroniska formerna av smärtupplevelser och dess diagnos innebär flera etiologiska bedömningar. Den vanligaste orsaken till ryggvärk är en störning i den normala anatomiska strukturen i ryggraden, där det dominerande symtomet är funktionella förändringar som resulterar i smärta. Diskbråck i en intervertebral disk, med en prevalens på 1-3% i utvecklade länder, är den vanligaste orsaken för ryggkirurgi.

Specifikationer för proceduren

Endoskopisk diskektomi är ett alternativ till öppen kirurgi – ländryggens hemilaminektomi. Det kan utföras via transforaminal eller intralaminär åtkomst. Ingrepp som inbegriper minimalinvasiva, endoskopiska tekniker har med framgång använts för behandling av degenerativa intervertebrala diskar. Operationen är möjlig på grund av det anatomiska strukturella arrangemanget över ländkotor L1-L5 och det lumbosakrala gränsskiktet L5-S1. Proceduren utförs genom en 1 centimeter bred arbetskanal, med minimalt trauma på kringliggande vävnad. En transforaminal metod skonar spinal dura, vilket sannolikt är en nyckelfaktor för förebyggandet av epidural fibros. Det senaste fyndet tyder på att endoskopisk diskektomi har ett antal fördelar jämfört med öppen kirurgi. Nämligen: minskad blodförlust, kortare sjukhusvistelse och ökad patienttillfredsställelse, samt minskat behov av reoperation eller andra komplikationer.

EPC studie V ämnesinnehåll och registrering

Studien kommer att omfatta patienter som genomgår minimalinvasiv endoskopisk diskektomi. Den ska pågå under en period på 36 månader efter godkännandet av ett universitets etiska kommitté. Den kommer genomföras i ett antal EuroPainClinics® smärtlindringscentra, nämligen i Prag, Bratislava, Bardejov och Košice. Alla procedurer som används vid behandling av smärta är godkänt av hälsoministeriet i Slovakien och Tjeckien. EPCS V har godkänts av en etisk kommitté, en detaljerad beskrivning av studien finns på den internationella databasen www.clinicaltrials.gov där den är registrerad med ID-nummer PRS: NCT01541163

Endoskopisk diskektomi: Indikationskriterier

Urval och kvalificering av patienter för studien. Patienter som genomgår minimalinvasiv interventionell endoskopisk diskektomi och uppfyller följande kriterier kommer att godkännas för deltagande i studien: ensidig strålning av smärta ner mot benen som svarar mot MRT-fynd, positiv Lasegue-test, ineffektivitet vid aktuell konservativ farmakologisk terapi, positiva MRT-fynd vid den lumbosakrala ryggraden (eg. av intervertebral diskbråck) och samtycke av patienten. Uteslutningskriterier: svår stenos i ryggmärgskanalen eller segmentell instabilitet på MRT, cauda equina syndrom, extrema laterala diskbråck, infektion, trauma eller frakturer.

Målen för EPC studie V och resultatmätning

epc study 05

Blindstudie, utföra ingreppet, och samla in data: Patienter kommer att undersökas i två grupper baserat på de kirurgiska ingreppen, för vilka deltagande i studien inte har någon påverkan. Patienten kommer att vara föremål för ytterligare undersökning av smärta i angivna fall och föremål för minimalinvasiva ingrepp. Patienter som uppfyller kriterierna för deltagande i studien kommer att informeras av den behandlande läkaren, som är involverad i studien, och erbjuds möjlighet till att delta. Om patienten samtycker kommer denne att få information om proceduren för interventionell endoskopisk diskektomi och bli ombedd att underteckna ett informerat samtycke för deltagande i den kontrollerade studien, och ett informerat samtycke för att genomgå det minimalinvasiva ingreppet: endoskopisk diskektomi. Patienten tilldelas ett slumpmässigt genererat nummer. Efter att ha avslutat det första protokollet av tester före ingreppet, skickas protokollet till studiens samordnare och de som är involverade i studiens databehandling. Den första och andra postoperativ undersökningen av patienten utförs av en läkare som inte är involverad i den medicinska proceduren, eller på en annan smärtklinik, och utredningsrapporter fylls i igen. Under de postoperativa undersökningarna informeras den undersökande läkaren om patientens medverkan i studien. Patienten uppvisar ett genererat nummer. Läkaren kommer att undersöka patienten utan mer kunskap om att patienten har genomgått en interventionell procedur, och kommer därefter fylla i studieprotokollet och skicka det till personen som är involverad i studiens databehandling. Studien kommer involvera de patienter som har genomgått minimalinvasiv endoskopisk diskektomi. Studiens samordnare säkerställer en första postoperativa kontroll efter 6 månader och en andra 12 månader efter operation.